細胞療法再現生機 衛福部盼早日完成三讀

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再生醫學是近期醫療顯學,日本在細胞治療領域上腳步相當快,法規上路20餘年,業者百家爭鳴,其中癌症治療更是其中主流。(圖/ingimage)
  對於部分晚期癌友來說,細胞療法、再生醫療製劑成為最後一項救命選擇,衛生福利部從106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,目前已進入立法院階段,希望盡快完成三讀。

  衛生福利部表示,再生醫學是近期醫療顯學,日本在細胞治療領域上腳步相當快,法規上路20餘年,業者百家爭鳴,其中癌症治療更是其中主流,占整體市場約9成。

  兼顧國內醫藥生技產業發展,衛生福利部參考國際立法體例,以專法模式擬定「再生醫療製劑管理條例」草案,去年10月通過行政院會,目前已經送立法院三讀。

  草案主要參考日本經驗,在確保產品安全與療效後,即可有條件上市為規範,包括核發有條件期限許可,縮短產品上市時程等,病友可望提前接受治療。

  衛生福利部指出,「再生醫療製劑管理條例」正式上路後,生醫業者依法申請臨床試驗,依程序推動產品上市。衛生福利部將強化相關規範及配套,包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定與書面同意辦法、上市後長期管理與流向的監視辦法,還有製劑優良製造與運銷準則等。

  事實上,衛生福利部已於去年9月4日公告開放6項細胞治療技術,其中包括:(一)自體周邊血幹細胞移植、(二)自體免疫細胞治療、(三)自體脂肪幹細胞移植、(四)自體纖維母細胞移植、(五)自體骨髓間質幹細胞移植、(六)自體軟骨細胞移植。

  衛生福利部力拚「再生醫療製劑管理條例」草案上路,但醫界仍有諸多疑慮,例如,細胞製品打入體內,可存活10至20年之久,副作用與風險並不會立即顯現。再者,費用昂貴,動輒上百萬元,甚至是上千萬元,並非一般人能負擔得起。

   

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